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吉林快三遗漏值一定牛:中醫藥治療慢性盆腔炎隨機對照試驗文獻的質量評價_圖文

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第 l 2卷第 l 0期 
Vo . 2 No 1   11  .0









報 

20 0 6年 1   0月
Oc o e . 0 6 tb r 2 0  

Gudn ?。?ra?。媯?M  iigJ un lo  C

中 醫藥治 療慢 性 盆腔 炎 隨機 對 照試 驗 文 獻 的質 量 評 價 
Qu lyE au t no   eL tr tr s f a d mi dCo toldT il ai   v lai ?。?t   i au e    n o z   nrl   r   t o h e oR e e a
W i   M   h r p   o   r n c P l i  n a m a i n t TC h t e a y f r Ch o i  e v c I f m l t   o

趙眷梅  王小云。楊洪艷  , , (. 1廣州中醫藥大學 20 級博士研究生, 04 廣東 廣州 500 ; 145  2 廣州中醫藥大學第二臨床醫學院, . 廣東 廣州 50 0 ) 1 5  4
[ 摘要] 目的:   評價我 國自 17 年 以來中醫藥治療慢 性盆腔 炎隨機對 照試驗 已發表 文獻 的質量。方 法: 99 通過 電子檢 索   和手工檢 索 中醫藥雜志( 中最早從 17 年起 , 其 99 每種雜 志均檢 索至 20 年 5月) 06 。納入凡 文中有“ 隨機” 字樣或“ 隨機 分組”  , “ 隨機對照” 的以慢性盆腔 炎為 目標疾病的研究 , 由兩名研 究者獨立進行 文獻選擇和 資料提 取工作 , 遵循循 證 醫學的原 則和文  獻 系統性評價質量評價的原 則, 對文獻質量進行分析評價。納入試驗的方法學質量采用 J a 評 分標 準與隨機 分配 隱藏。結  ad d 果 : 索到文獻25 , 入 文獻 16篇。在 16 文獻 中, 篇 交待 了隨機方 法, 1.% ; 共檢 00篇 納 6 6篇 2 3 占 39 沒有 1 篇提到分配 隱匿; 有診  斷標 準的 18 , 51 ; 0 篇 占6 .% 明確指 出組間有可 比性 的 7 , 70 沒有 1 8篇 占4 .%; 篇提 到樣 本含 量估算依 據 ; 運用 盲法 的有 6   篇, 采用雙盲 的有 2 , 12 ; 篇有 失訪 , 篇 占 .% 2 但均 未進行 意向治療 分析( t txo ta,T ) ie i i —r t IT 處理 ; 明具體 統計方 法 7  n no t e 說 8 篇 , 7 0 ;9篇 文獻進行隨訪 , 1. % ;6篇文獻提 及不 良反應 , 1. % 。結論 : 占4 . % 1 占 15 2 占 57 迄今我 國慢性盆腔 炎的 中醫藥研 究  中, 高質量的 R T 究數量較少, 究質量的 總體水平亟待提 高。一 些先進的科研 方法還沒有得 到應 用或 廣泛的應 用。 C研 研   [ 關鍵詞 ] 幔性 盆腔 炎; 隨機對 照試驗 ; 文獻質量評價 ; 中醫藥  
『 bt c1 O jcv :T ?。?ut teq a t o?。?scpbi e?。?rue?。媯潁?o zd cn o e?。?s ( C s wt  A s at r     bet e oea ae h?。?i ?。?met  u lhdlea rso?。幔洌恚?  ot ld ta R T ) i i l   ly d i s t t e rl i l h
T M?。?rp ?。?  h o i  ev ci f mma in sn e 1 7 . Meh d:T r u h e e t n c a d ma u l ere ig i   ltd l e au e ?。?m  C te a y f rc r n cp li?。?a l t ?。椋恪?9 9 o to h o g   l cr i    n a  t vn ?。?r ae ?。?r t rs f o n ri e t o

iun l?。?C .T ep p r w r  o e td w ti?。?s  od rn o zd,rn o zt n,rn o zdc nrl o raso  M T h   a es e c l ce   i ntee w rs” a d mi   e h e a d mi i ao a d mi ?。?to”.Th?。?rtrss. e eleau ?。濉?t e
1 cin a d d t  b t ci n w r swe   o e w t?。?  v si ao ?。?e e d nl .T e p p r  u l iswe ee a u td a c r i g t  e e t   n   a aa sr t   o k   r d n   h t o i e t tr i d p n e t o a o e i n g s y h   a e q ai e   r  v ae   c o n ?。?t   s t l d h

p n il?。媯?M?。??。簦恚幔椋帷。?iw.T emeh d lg?。?pe?。??。?a?。?rdsa d r?。??。?d m?。?c t nhdn .Reut: i r cpeo  B a d sse t l rve c h   to oo ya o t teJd d so ?。簦?ada dr o al ai   iig d e n o o sl   s

T eew r 16rn o zdcnrldtasnal 0 0pp r. 3P r tdt hr ee 6   dmi   t e?。?  ?。歟?5 ?。?es 2 ?。?  l h     a e o o r i   l s o   e ̄n o   ehd 1 . % ) nn?。?h hrf rdt dm m to ( 3 9 , oeo  i   e e    w ce r o

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( . %) 2pp r wt l i ?。錚睿?o  dwtotTFaa s ; 8ppr t dt ?。錚悖??。簦?i   t d 4 . %) 9p — 12 ;   ae   h o n cnet na   i u I   l i 7 ?。?s o   ecn rt s tt a me o (7 0 si   s g i n h   n ys e ?。?h e a sc l h ;1  a  
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『 e?。錚洹?C r i pl ci a a o ; C s E a ao ?。媯?si i ; C   K yw rs  ho c e i n mm t n R T ; v u t no  a  ̄ a t T M 1 n   v  l f i l i tl u y i l

[ 中圖分類號 ]l.3 [ 71 3 文獻標識碼] [ A 文章編號 ]62— 5X 20 )0— 08 0  17 91 (06 1 01 — 4

.   中醫藥治療慢性盆腔炎有顯著 的療效 , 且不 良   11 檢索策略  電子檢索 了中國醫學科學院的中 反應及潛在的危險性少 , 目前關于 中醫藥治療慢性  國生物 醫學文 獻 光盤 ( B ds17 C M i 99—20 . ) 中 國  c 065 、 盆腔炎 的臨床研究 日漸增多 , 但這類文獻 的質量如  何 尚缺乏研究 。因此 , 我們采用循證 醫學的方法 , 在  收集所有有關 臨床試驗的基礎上 , 對這些試驗進行  科學的質量評價 , 然后綜合各高質量 的臨床試驗數  據, 進行綜合的系統分析和評價 , 為進一步提高慢性  盆腔炎中醫藥治療的科研和I床診治水平提供循證  臨 證據。   l 資料 和 方法 
1    8

學術期刊全文數據庫數據 庫( N I17 — 0 65  C K , 9 20 . , 9 網上檢索 ) 。凡文 中注明“ 隨機 ” “ 、 隨機對照” “ 、隨  機分組” 的中醫藥治療慢性盆腔炎 的臨床研究均予  納人。手工檢索 20 06年 4 一 月關于中醫藥治療  月 5
慢 性盆腔 炎 的 隨機對 照文 獻 。   12 納入 標 準  以 國 內醫 學期 刊發 表 的有 關 中醫  .

藥治療慢性盆腔炎的臨床研究文獻為研究對象。納  入標 準 : 1 主 要 研 究 目的 為 比較 中醫 藥 和 其 它 藥  ()

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物( 包括 西藥 和 中藥 ) 安慰 劑 或 空 白對 照治 療 慢 性  、

逐年 分 布趨 勢  目前 納 入 20 0 6年 文 獻 僅 查 閱 到 5  

盆腔炎的臨床研究 ; 2 研究為 隨機對 照試驗或半  爿份 。 ( 圖 1  () 見 ) 隨 機對照 試驗 或 自稱 是 隨 機 對 照 試 驗 , 論 是 否 采  無
用 盲法 ;3 干 預 措施 : 究 組 或 對 照組 中 的一 方 給  () 研 予 了 中醫藥 治療 。  
,

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3  0

13 排除標準  ( ) . 1 非治療性的臨床研究 , 動物實  驗 或細胞 組 織 研 究 ;2 所 研 究 的干 預 措 施 為 中 醫  ()

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1    0

藥聯合其他西藥或者物理治療等。  
14 資料 提取 和 質 量 評 定 . 兩 名研 究 者 獨 立 進 行 

0 _Il-    ?。?-I  _J- —  l .
1 2 3 1 5 6 7 8 9 1 ?。??。??。?                          0 1 2 : {

價 

文獻選擇和資料提取工作 , 而后 進行交叉核對 。遇  不一致的文獻進行復核 , 通過討論解決 , 必要時 向相 
關專家 咨詢 解 決 。納 人 研究 的方 法 學 質 量 采 用  Jdd aa 質量記分法 … , C s R T 分為 l 5 ( ~ ~ 分 1 2分為 

圖 1 慢性盆 腔炎 R T文獻不 同年代 分布情況    C
l=1 9 9 4;2=1 9 9 5;3 =1 9 9 6;4= 1 9 9 7;5 =1 9 9 8;6=1 9   9 9;

7=2 0 8=2 01;9=2 0 0 0; 0 0 2;1 0=2 0 1 0 3; 1=2 0 ;2=2 0   04 1 0 5;
1 3=2 0 0 6經  

由圖 1 以看 出 , 可 隨著 年 限的推 移 , 于 中醫 醫  關 藥治療慢性盆腔炎 的隨機對照試驗發表文獻基本上  15 文獻 質 量 評 估 內容  ( ) 否 說 明 了 隨 機 方  . 1是   法 ;2 分配隱 匿是 否恰 當; 3 是否有診 斷標準 ; 呈 逐年上 升趨 勢 。 () ()   .  6 () 4 是否有療效評定標準 ;5 是否交待 了基線 的可  23 文獻研 究的 一 般 情 況  16篇 文獻 中共 納 人  () 33 例 其中治療組 196例 , 28 對照組 10 7 04  比性 ;6 是否交待 的具體 的隨機方法 ;7 是 否采  病例 20 3 , () () l~6 0例 的 2 4篇  用 盲 法 ; 8 是 否 有 病 例 失 訪/ 出/ 落 , 有 , () 退 脫 如 是  例。所有 研 究 中樣 本 數 量 在 3

低質量研究 , 5分 為高質量研究 ) 3~ 。隨機 分配方  案隱藏采用 Ccr e oha 手冊  報告的計分方法 。 n  

1. %)6 ~ 0例 3 6篇 2 . %) 9 10例 4  17 ,1~ 2 0 否作了意 向治療 分析處理 ;9 是否介 紹具體 的統  (4 5 ,l 9 () 篇(4 1 ,2 ~ 1 2 .%) 11 2 0例 4 3篇 (5 9 )2 1 以 2 . % ,1 例   計方法等 。  
2 結  果 

上2 3篇 (39 )  1.% 。

. 經機檢和手檢后共獲得文獻 25 00篇 , 通過 閱讀  2 4 研 究方 案  24 1 干 預 及 對 照措 施   所 有 研 究 的干 預措 施 ; ..    題 目和摘要 , 符合納入標準文獻 16 。 6篇   6 5篇 ( 12 ) 用 中藥 或 中 成 藥  5.% 采 2 1 我 國中 醫 藥治 療 慢 性盆 腔 炎 的 隨機 對 照 試 驗  16篇文獻 中有 8 .

質量分析

( 見表 1 。 ) 
表 1 隨機對照試驗質量分析表   

進行對照研究 ,0篇 ( 8 2 ) 8 4 . % 采用西藥對 照, 1篇  ( .%) 06 未明確指出對照藥 物為何。( 見表 2  )
表 2 干預措 施情況 

24 2 診 斷標 準 ..

本 次 研 究 中文 獻 所 采 用 的診 斷 

標 準見 表 3 所有研 究 中 9 , 9篇 (9 6 ) 5 . % 文獻 指 出療  效 評價 標準 出處 , 2 有 6篇 ( 57 ) 1 .% 均未 指 出評價標 
2 2 我 國 中 醫藥 治 療 慢性 盆 腔 炎 的隨機 對 照 試 驗  準的 出處 , 為 自擬 評 價 標 準 ;l篇 (4 7 未 指 出  . 多 4 2. )
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采用診 斷標 準 。  
表 3 診斷標準情 況 

注 : 即 中藥 新 藥 治 療 女 性慢 性 盆 腔 炎 的 臨床 研 究   

24 3 臨床科研設計質量  按 照 Jdd評分標 準  ..   aa 與隨機分配隱藏。16篇文獻中 l 6 篇雙 盲試驗被評  為高質量試驗 , 其余均 為低質 量文獻 。所有文獻均  未描述隨機分配方法的隱匿。有 13 (6 1 文  4 篇 8 .%) 獻只提到“ 隨機” 字樣 , 但未描述具體 的隨機分配方  法; 】 篇 (0 8 雖涉及到隨機方法 , 有 8 1. %) 但不是真  正的隨機化 ,8篇 中按就診順序隨機分配者 1 1 6篇  ( .%)按就診單 、 日 96 , 雙 分配者 1 ( . %)其 中 篇 06 ,   1 16 采用隨機抽樣 ; 篇( . %) 只有 5篇 ( . %) 3 O 提到  具體的正確的隨機分配方法, 5篇中 4 ( . %) 篇 2 4 采  用微機隨機數字表法, 篇( .%) 1 0 6 采用區組隨機分  配法 , 未詳 述具 體方法 。 但   在隨機對照實驗 中, 試驗組和對照組問的均衡  和良好 的可 比性是保證研究結論 可靠 性 的重要 條  件。但在 16 6 篇文獻 中, 2 篇(3 3 ) 僅 2 1.% 文獻列出   兩組的基本情況( 如平均年齡 、 平均病程) 明確指  并 出組間有可 比性 , 篇 (37 ) 5 6 3 .% 僅描述性對 比了兩  組 的基 本情 況 , 運用統 計學方 法 進行 分 析 比較 , 未 余 
8 篇(3O ) 8 5 .% 根本未對兩組情況進行描述。   盲法在臨床隨機對照試驗中的運用可起到有效  地避免研究人員或受試者的偏倚 , 從而使研究結論  的可信度提高  。但在本次研究 中 的 16篇文獻  j 6 中, 僅有 6 3O 文獻提出使用盲法 , 篇( .%) 且均未描  述是否進行了盲法措施的測試 , 中 2 12 ) 其 篇( .% 在  中提出施行雙盲對照臨床研究 , ( .% ) 4篇 24 提到為  單盲法。總體來說, 盲法的應用較少 , 且質量待考。   244 受試對象依從性 在臨床科研 中, .. 受試對象  良好的依從性能減少某些偏倚的影 響 , 從而能得 出   較為確實可靠的結論  。但本次研究所納人的 16 J 6  篇文獻均未描述有無采取措施對受試對象的依從性  進 行檢 鋇 。 4   2 4 5 失 訪 和 隨訪  16篇 文 獻 均對 所 有 納 入 病  . .  6
2   0

例進行 了分析 , 2篇( .%) 僅 12 描述在治療期有退出   與失訪 病 例 。僅 1 9篇 ( 15 ) 1. % 文獻 提 到對 部 分 納  人病例進行 了隨訪, 其中 1 06 文獻僅對治療  篇( .%) 組進 行 了隨訪 , 對照 組未進 行 隨訪 。   246 不 良反 應  一 種 良好 的 干預 措 施 必 須 在 有  .. 效且安全時才能推廣應用 , 故有必要在 臨床試驗中   觀 察 不 良 反 應 。 本 次 研 究 中 結 果 中 , 10 篇  有 4 (43 ) 獻均 未報告 是 否觀 測 到 不 良反應 ;7篇  8 .% 文 1 (02 ) 1.% 文獻 明 確 指 出無 不 良反 應 發 生 ; 9篇 ( . 5   4 ) % 文獻觀察到不 良反應 , 9篇文獻對照措施 引起  的 16 0 例不 良反應 , 同時, 中4篇文獻治療措施引 其   起了 2 例不 良反應 , 6 為輕度不 良反應 , 未影響治療。   247 統計學分析 納人研究 的 16 文獻 中僅  .. 6篇 3 篇( 17 既給 出了具體 的檢驗統計量又給 出 6 2 .%)   P值范圍,2 (5 3 僅給 出了 P值范圍, 4 篇 2 .%) 所有  文獻均未給出具體的 P值 , 8 篇文獻既無檢驗統  余 8 計量又無 P值范 圍,6 16篇文獻的統計結果 都有統  計學意義 , 1 陰性結果 。在報告有不 良反應 者  無 篇 2 6篇文 獻 中 , 均未對 不 良反 應進行 統計 學檢驗 。  
3 討  論 

3 I 隨機 方 法 不恰 當或 錯 誤 .

本 次 研 究 中 的科 研 

設計 中存在一定比例(08 的錯誤使用的隨機方  1.%) 法 , 按 照 就 診 順 序 分 配 等 , 有 大 多 數 文 獻  如 另 (6 1 只提到“ 8 .%) 隨機” 字樣 , 未能對 隨機步驟進行  詳細描述, 使隨機化 的可信度降低 , 且所有文獻均未  描述是否進行 了隨機分配方案 的隱藏 , 表現 出明顯  的隨意性 , 很難相信其是否做到了真正的隨機, 或者  僅僅是簡單的臨床對照試驗 。   32 盲法 在臨床試 驗中, . 如果試驗 的研究者 、 結  果測量者或受試者 都不知道 試驗對象 分配所在何  組, 接受的是試驗措施還是對照措施 , 這種方法稱為  盲法 , 盲法可 以避免研究者測量性偏倚和主觀偏見 ,   在盲法中, 從操作 的簡便性和結果的可信性上來說 ,   雙盲法最優。本研究提示僅 6篇提出了使用盲法 ,   其中一篇文獻  對雙盲盲法 進行了具體 描述 , 5   4篇  僅僅提出使用單盲法 , 另外一篇  雖然提及使用雙  盲法 , 是 , 但 治療 組 與 對 照 組 藥 品 劑 型 不 一致 , 時  同 未使用模擬用藥 , 其雙盲 的試驗方法令人難 以信  故
服。  

33 基 線 資料 未做 統計 學 分析  基 線 是 指 處 理措   .  施 執行 之前 被研 究 對 象 的基 本 情 況 “ 如果 基 線 資 料 

在兩組之間差別很大 , 可認 為兩組資料缺乏可 比 則   性, 其研究 結 果也 就不 宜相 比” 。本研 究 中 , 8 有 8篇 

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Gudn   o r a?。媯?M  iig Ju lo  C n

使 文 獻沒有 提 到 “ 線 是 否 可 比” 同 時 , 分 文 獻 在  缺乏 , 對經 濟學 的 價 值的評 價 受到 限制  基 , 部 作組 間均 衡性 比較 時 , 略 了試 驗 組 與 對 照組 樣 本  忽 綜 上所述 , 研究 結 果表 明 , 本 中醫藥 治 療 慢 性 盆  但 在 含 量 的差 異 , 對于 兩組樣 本 含量 差 異較 : 文獻  , 腔炎 雖然 積 累 了許 多 方法 , 迄今 為止 , 關 于 我 國  大的   其 組 間可 比性 受 到質 疑 。   3 4 意 向 治療 分析 意 向治 療 分 析 是 指將 研 究 中  .

謾性盆腔炎 中醫藥研究 中, 質量 的 R T 數量較  高 Cs : 缺乏大樣本 、 少, 多中心的有資金資 助 的臨床協 作  研究質量 的總體水平亟待提 高, 一些先進科  有退出, 失訪或無應答者 , 均應作為無效處理 , 這樣  性研究 , 可以避免夸大療效 。我們將病 例數前后不一致 , . 研 方法 還沒有 得到運 用 或廣 泛 的運用 。 曰     在 終點測 量 時少 于 研究 起 始數 的研 究 判 定 為 “ 研  該 究有病例脫落” 。在有病例脫落 的 2篇研究 中無 l 參考文 獻 :     [ ]a a  R, r A, a od e a. s sig t   ulyo 1 Jdd A Moe C n e ,t 1A s s ?。?q at f     e n e i    篇 提到進 行 意 向治療分 析 。   r p tso   a d mie   l ia  r s I b ig i g n c s ay e o   f r n o z d ci c l t a : s l d n   e e s r' n i l   n   35 樣 本選擇 與估 算 在 臨床 研 究 中 , . 要使 選 擇 的  [ ] C nrl t a Til 19 1 ( ) 1 2 J . ot   i l r s 9 6,7 1 : ~1  oCn  a. 樣本具有較好 的代表性 , 需要確立正確 的診斷標準,   f ] lreM,x a  D,dt sCr rn  ei e Had ok   Cak  O m nA ei r. (haeR v w r nb o  2 o c e s 并根據研究 目的進一步確立納入標 準 , 使樣本 具有  4 0?。?a dJl 19 ;et n6 I :h  oha e irr . { d t ?。酰?9 9】sci ?。?T eCc rn  ba— u e   o L   與 相應 總體 的 同質 性?。?。但本 次研 究 中 , 選 擇 研  在 Y?。?bd  nC R W] T eC crn  ol oai . x   t a eo  D O . h  oha eC l brt n O — f a d a o   究對象時, 明確診 斷標 準文獻較多 (0 4 ) 無 4 .% 。故  fr U d t s f a e 2 0 Is e I o d: p ae ot r ; 0 0,s u       w 無從考察樣本是否真正反映了總體的特征。且本次  f ] 華.實用醫學 多因素統計方 法 [ . 海 : 醫科  3 曹素 M] 上 上海 研 究 中絕 大 多數 (9 4 ) 入 的 R T 研 究 均 為 單  9.% 納 Cs 人 學 出版 社 ,9 8 14—17 19 :7 8  中心、 中小樣本量的研究 , 僅有 l 篇文獻 ’ 為多中心  f : 4 賴世隆 . 臨 床科研 設計 、 量與評 價》 《 衡 講義 [ ] 廣州 中  Z. 醫藥大學 D E中心 ,0 2 2 M 20 :  臨床試驗 。綜上可 以看 出大多數研究中樣 本的代表  [  5I 張瓊 , 薛賽琴 , 姜坤. 婦炎 泰顆 粒治 療慢性 盆腔 炎 有效性  性都比較局限 , 研究結論 的外推性不太高。   和安全性 的多中心臨床評價 [ ]中國臨床藥理學 與治療  J. 在臨床科研設計中, 樣本含量過少 , 所得 的指標  學 ,0 5 1 ( )4 4— 5   20 ,0 4 :5 4 5 往 往不穩 定 , 驗效 能太 低 , 論 缺 乏 充 分 依 據 ; 檢 結 樣  f 汪雪晴 , 琴 , 永艷 . 6I 劉 趙 婦科 消 炎 片治療 慢 性盆 腔 炎 4   0 本 含量 過 大 會 增 加 研 究 的 困 難 , 成 不 必 要 的浪  造 例臨床觀察. 時珍 國醫國藥.0 6 2 1 )2 6~ 5  20 , (7 :5 2 7 費?。?。由此我們可 以看 出樣本 估算 的重要性 , 于 對   [] 7 王薇. 婦炎湯治療慢性 盆腔炎 5 0例. 河南 中醫 ,( 3 :2 8 2 )4   未交代樣本含量估算依據的文獻 , 我們無 法判 斷其  43   論證強度及樣本含量 的合理性 , 文 1 本 6 6篇納 入文  [ ] 8 王家 良, 嗚 . 證 醫學 [ . 京 : 民衛 生 出版 社 , 劉 循 M] 北 人   2 001:  2 獻中無 l 篇提到樣本含量估算。   ( 稿 日期 :0 6— 8—2 編 輯 : 民 ) 收 20 0 3 朱   36 經濟學價值 很少有研究關注 中醫藥治 療的  . 經 濟學 , l 文獻 報 道關 于費 用 問題 , 無 篇 有關 數 據 的 


在歷史 上 , 中醫藥為 中華 民族 的繁衍生 息和健康做 出了不可磨滅的貢獻 。至 今 , 現實生活 中仍 是我們 解除病 痛 的一 個  在 重要選擇 。如果有這樣 的簽名行 為 , 那是 對歷史的無知 , 也是對現實生 活 中中醫藥所 發揮 的重 要作用 的無 知和 抹殺 , 我  們堅決反對這 樣的言論 和做 法。同時 , 衛生部新 聞發 言人 也承認 , 目前 , 中醫藥的 發展 確實 面臨一 些現實 困難 和問題 , 但  是, 國家對 中醫藥事業 的發展非常重視 ?!?中西 醫并重” 是我 國衛生工 作的 方針之 ~  在“ 十一 五” 間 , 期 要加 大對 中醫  藥發展 的支持 力度 , 發揚光大 中醫藥事業 。  
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